“作為一個與癌癥斗爭了一輩子的老醫生，我感到特別欣慰！”在2月22日上午舉行的國產抗癌新藥達伯舒上市發布會上，年過90的中國工程院院士孫燕的發言贏得熱烈掌聲。

他說，“十一五”期間，我國只批了1個抗癌新藥；“十二五”期間批了2個；而去年一年的時間，就批了5個！其中，達伯舒還首次登上國際權威學術期刊《柳葉刀》子刊的封面，研發與生產質量都達到國際標準，標志著我國進入國際抗癌藥創新的第一梯隊！

國家癌癥中心最新發布的報告顯示，10多年來我國的惡性腫瘤（癌癥）發病率和死亡率均逐年上漲，2015年新發癌癥患者392.9萬例、死亡233.8萬例；隨著癌癥發病數持續上升，全國每年所需的相關醫療花費超過2200億元。

看了這組數字，想必大家心里都沉甸甸的。抗癌藥是救命藥，研發過程就是一場時間與生命的賽跑。值得欣慰的是，近年來我國抗癌藥進口的速度顯著提升、價格明顯下降，國產抗癌新藥的研發也在提速。

一年5個抗癌新藥上市，小分子化藥和免疫生物藥均實現國產化

專家介紹，目前抗癌新藥主要包括兩大類：小分子化藥和大分子免疫生物藥；前者如以激酶蛋白為靶點的“替尼”類，后者如以PD-1（PD-L1）為靶點的單克隆抗體。新藥研發不容易，抗癌藥的研發就更難。

2006年之前，我國的抗癌新藥全部依賴進口，“十一五”期間批了1個抗癌新藥——恩度，“十二五”批了2個——凱美納和西達本胺。進入“十三五”，我國抗癌藥研發明顯加速，僅2018年更被業內人人士稱為抗癌新藥的“爆發年”：1年就批了5個，包括3個靶向小分子化藥安羅替尼、吡咯替尼、呋喹替尼，和2個免疫大分子生物藥：特瑞普利單抗和信迪利單抗（商品名‘達伯舒’）。

其中，擁有全球知識產權的達伯舒更是達到了國際水準。主持達伯舒臨床試驗研究的，是中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授。他介紹說，達伯舒是一種人類免疫球蛋白單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子、重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。臨床試驗結果表明，達伯舒治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（一種以年輕患者為主的淋巴瘤），總客觀緩解率達到80.4%，完全緩解率（腫瘤消失）為34%，疾病控制率為97.8%。

去年我國批準進口了兩種 PD-1抗癌新藥：默沙東的帕博利珠單抗 （俗稱K 藥）、百時美施貴寶的納武利尤單抗（俗稱O 藥）。這兩種藥因療效好、適應癥多，被譽為“抗癌神藥”。

“從公開發表的數據看，達伯舒的療效與這兩款‘抗癌神藥’K不相上下，而且副作用比較小。”石遠凱教授介紹說，國際權威淋巴瘤專家、美國梅奧診所淋巴瘤組主任Stephen M Ansell教授認為：達伯舒為腫瘤患者提供了創新且高度有效的治療模式，提升了患者用藥可及性，進而改善治療結果。

特別值得一提的是，與其它PD-1藥物一樣，達伯舒也是“一藥多治”——有望治療多種癌癥。據石遠凱教授介紹，除了第一個適應癥復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，目前達伯舒正在進行的臨床試驗有20多項，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。“從目前的進展來看，達伯舒對多種實體瘤有明顯療效。”

今年上市的抗癌新藥不會少于去年，“救命”藥有望告別“天價”

2018年是抗癌新藥上市的“爆發年”，2019年的情況將會如何？從已經向國家藥監局藥審中心提交的上市申請情況看，2019年上市的抗癌新藥有望超過2018年——優替德隆、卡瑞利珠單抗、艾維替尼、贊布替尼、氟馬替尼、替雷利珠單抗、恩莎替尼等7個抗癌新藥，將會陸續上市。

這7個上市新藥獲批的適應癥，包括乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等。隨著后續臨床試驗的展開，它們治療的癌癥種類也會增加。

除了這7個已提交上市申請的，還有多個抗癌新藥候審品種。因此，今后幾年我國獲批上市的抗癌新藥還會持續增加。

國產抗癌新藥增加的意義何在？除了給患者提供更多選擇，更為重要的是，將會顯著促進降價。

看過電影《我不是藥神》的朋友都有印象：治療癌癥的“救命藥”價格往往不菲，動輒一年十幾萬、幾十萬人民幣；尤其是進口抗癌新藥，其價格就更高，被稱作“天價藥”。前面提到的O藥、K藥為例，一年的花費均高達50萬元左右。

藥品也是商品，同樣適應公平競爭的市場法則：只有一個品種就會形成價格壟斷，品種多了就會產生競爭，競爭的結果之一就是降價。國產抗癌新藥增加以后，不僅會逼迫進口抗癌藥價格下調，也會使國內同類品種的價格趨于合理。因此，最終受益的是患者——不僅可選擇的品種多了，治療費用也將降低。

國產抗癌新藥研發提速，得益于資金和人才支持

說到這兒，有朋友可能會問：為什么我國的抗癌新藥會呈“爆發式”增長？

答案自然是，我國抗癌新藥的研發能力增強了。

一是國家對新藥創制的支持政策。我國于2008年啟動實施了“重大新藥創制”科技重大專項（以下簡稱“新藥專項”），培育重大產品、滿足重要需求、解決重點問題。據“新藥專項”總師桑國衛院士和“新藥專項”實施辦公室主任楊青介紹，“新藥專項”實施10年來立項1900余項，中央財政累計投入近200億元，引導地方財政、企業等其他來源的資金投入近2000億元。

二是藥品審評審批制度和藥品招標、醫保目錄制定等關鍵環節的改革紅利。藥品不同于一般的商品，上市之前先要做臨床試驗，而做臨床試驗先要經過國家藥監部門的審評審批；通過臨床試驗后要先通過國家藥監部門的上市審批，才能開工生產；生產出來之后，還要過藥品招標關、醫保目錄關等，才能進入醫院。2015年之后，我國在新藥臨床試驗審評、上市審批和藥品招標、醫保目錄制定等方面進行了大刀闊斧的改革，各個環節的流程大大優化、時間明顯縮短。以達伯舒為例，從開展臨床試驗到拿到上市批件，總共花了26個月——如果放到改革之前，至少也得五六年。

最重要的是：在國家政策的召喚下，一批富有家國情懷的海歸科學家回國創辦了一批新藥研發公司，向癌癥發起沖擊。與此同時，恒瑞、石藥、正大天晴等老藥企也不甘落后、由仿轉創，競相匯入新藥研發大潮，使中國迅速成為全球矚目的新藥研發重鎮。

目前我國已經上市的抗癌新藥，尚無世界首創的“全球新”（first-in-class），基本上都屬于“me-too”“me-better”，但隨著我國基礎研究水平和新藥開發水平的同步提升，基于全新靶點、全新機理的“first-in-class”抗癌新藥，值得期待。

當然，同其它疾病一樣，“防患于未然”仍然是上上策。

癌癥確切的發病機理至今還沒有搞清楚，但有一點是清楚的：癌癥是內外因等多種因素相互作用的結果。其中，既有家族遺傳等先天性因素，也包括受污染的生存環境和不健康的生活習慣。

除了遺傳不能改變，其它的都可以改變。為了“不使自己遭罪、不讓家人受累”，我們一方面要戒煙、少酒、健康飲食、科學起居、保持良好的心態，同時也要從我做起，選擇綠色的生活、生產方式，讓我們共同生存的家園更加美好。