記者6日從福州國際醫療綜合實驗區獲悉，日前，市政府發布《關于扶持藥品上市許可持有人發展的若干措施》，從支持MAH研發創新、支持MAH產業化、支持MAH拓展市場、支持醫藥人才落地等4個方面提出了11條具體政策，支持福州國際醫療綜合實驗區內藥品上市許可持有人（以下簡稱“MAH”）做大做強。

這是福州國際醫療綜合實驗區去年11月落戶倉山后，福州市出臺的首個政策，也是全國首個省會城市發布實施的MAH專項政策。福州國際醫療綜合實驗區有關負責人介紹，政策將有利于吸引更多藥品上市許可持有人在實驗區集聚發展，帶動全市生物醫藥產業快速發展，助力福州經濟社會高質量發展。

接下來，福州國際醫療綜合實驗區將加快推動實驗區產業規劃研究，并積極爭取更多政策落地。

什么是MAH制度？

MAH制度指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件，并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的制度。

“MAH出臺前，我們國家實行上市許可和生產許可統一捆綁的管理模式，只有生產企業才可以申請藥品注冊，取得藥品批準文號。”福州國際醫療綜合實驗區有關負責人介紹，MAH制度的核心內容是藥品批準文號和生產許可脫離，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品的批準文號，并且對藥品質量承擔相應的責任。

此次MAH政策的出臺，是福州市推動“健康中國”建設的具體實踐，既有利于吸引更多藥品上市許可持有人在福州國際醫療綜合實驗區集聚發展，帶動全市生物醫藥產業快速發展，促進產業鏈上下游深度融合，為福建省打造“兩核多區”生物醫藥產業特色布局提供有力支撐，也有利于福州市對接利用海外優質醫療資源，加速提升全社會醫療供給能力與服務水平，加快“健康城市”建設步伐，樹立“健康中國”示范標桿。

單個品種補貼最高可達1000萬元

《若干措施》的11條具體政策包括藥械通關便利、研發獎勵、審評獎勵、收購批文獎勵、產業化獎勵、支持拓展市場、地方經濟貢獻獎、銷售獎勵、人才獎勵等。政策執行期限為2022年1月1日至2025年12月31日。

支持MAH研發創新。對實驗區內MAH在科研、臨床研究所需的，須少量進口的藥品原材料、儀器設備、生物樣品、原研對照藥等研究出臺通關便利化措施，隨批隨進，并可直接使用；對實驗區內MAH研發的創新藥、改良型新藥完成境外臨床研究的，分別給予一次性300萬元、一次性200萬元的獎勵；對實驗區內MAH通過 (或視同通過)質量和療效一致性評價的品種，給予一次性100萬元獎勵；對實驗區內MAH企業通過收購或引進現有藥品注冊批件的，具有臨床價值和經濟效益的產品，按照引進成本給予20%的補貼，創新藥（1類生物制品、化學藥和中藥）單個品種補貼最高可達1000萬元。

支持MAH產業化。對實驗區內MAH所持有的藥品委托與該MAH無關聯的企業進行生產的，對委托生產首次在本市實現產業化的每個品種按照獲批前委托生產費用的50%給予持有藥品的MAH獎勵，上限100萬元。

支持MAH拓展市場。對實驗區內MAH所持有的創新藥、改良型新藥及通過（含視同通過）仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥在獲批上市后的3個月內，支持按規定向省藥械陽光采購平臺申報掛網，并按規定納入福州市公立醫院的采購目錄；鼓勵 MAH企業遷入實驗區；對實驗區內MAH年度銷售收入首次達到2億元、10億元、30億元的，給予不同程度獎勵。

支持醫藥人才落地。支持實驗區內MAH培育引進急需緊缺的專業人才，對實驗區內MAH企業高級管理及技術人員，按其上一年度對地方貢獻程度予以獎勵，其子女入園、入義務教育階段中小學，經市工信部門認定后由市教育部門統籌安排學校。（記者 王玉萍）