近日，國家癌癥中心發(fā)布了最新的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，由于全國腫瘤登記中心的數(shù)據(jù)一般滯后3年，本次公布的是2015年的全國惡性腫瘤的發(fā)病、死亡情況。數(shù)據(jù)顯示，2015年全國惡性腫瘤發(fā)病約392.9萬人，較2014年的380.4萬人增加12.5萬人，增長率為3.2%;這意味著，平均每天超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘有7.5人被確診為癌癥。

近日召開的2019年中國臨床腫瘤學(xué)年會傳出好消息：全國多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預(yù)警標(biāo)志物篩查項目PreCar獲重要進(jìn)展。該項目相較現(xiàn)有診斷金標(biāo)準(zhǔn)提前6—12個月就能篩查出極早期肝癌患者，轉(zhuǎn)癌比率較完成隨訪患者的整體轉(zhuǎn)癌率富集了13倍以上，顯示出優(yōu)異的預(yù)警篩查性能。

這意味著這些被篩查出的患者5年生存率有望提升5倍以上。

規(guī)模最大進(jìn)展最快的肝癌早篩項目

惡性腫瘤（癌癥）已成為嚴(yán)重威脅我國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費超過2200億元。“實施癌癥防治行動，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)”則被寫進(jìn)了《2019年政府工作報告》。

與此同時， 從源頭上防治腫瘤的腫瘤早篩早已成為業(yè)界熱議和布局的重點，國家層面也對此給予了高度重視 。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》指出，要強(qiáng)化慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機(jī)會性篩查。并提出到2030年，要實現(xiàn)全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。

目前我國腫瘤檢測方法主要分為傳統(tǒng)檢測和基因檢測兩種。PreCar正是基于基因檢測的肝癌早篩前瞻性臨床項目。該項目由中國工程院院士、國家肝癌科學(xué)中心、上海東方肝膽外科醫(yī)院教授王紅陽，廣州南方醫(yī)院教授侯金林與福建和瑞基因科技有限公司共同主導(dǎo)，國內(nèi)近20家臨床中心參與，于2018年4月正式啟動。

該項目基于自主開發(fā)的肝癌患者分類模型，計劃入組患者1—1.5萬人，截至目前，項目組已完成前瞻隊列（肝硬化患者）入組約4000例，部分早期入組的患者已經(jīng)達(dá)到第3個訪視點（期間每6個月一次隨訪）。

根據(jù)國內(nèi)外公開信息，PreCar是全球同類研究中規(guī)模最大、進(jìn)展最快的肝癌早篩臨床研究項目，也是目前唯一公布前瞻性研究數(shù)據(jù)的同類項目，更是同類腫瘤早篩早診研究中性能數(shù)據(jù)最為振奮人心的一個由中國牽頭組織的項目。

早篩查試劑盒計劃2021年落地應(yīng)用

此次前瞻性臨床研究中，經(jīng)過PreCar模型篩查出的第一批55例肝癌極高危人群，在隨后6個月內(nèi)的隨訪中，已有8例被確診為新發(fā)早期腫瘤，較完成隨訪患者的轉(zhuǎn)癌率富集了13倍以上。尤其值得注意的是，這部分患者的腫瘤大小都在0.8—2.5厘米之間，全部處于肝癌早期，其中約75%處于肝癌極早期。

常規(guī)臨床診斷的早期肝癌患者通常不足20%，極早期的比率更是不足10%。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)，在肝癌早期獲得診斷的病人，其5年生存率為50%—70%，而晚期肝癌患者5年整體生存率只有10%—19%。這就意味著，同樣確診為肝癌，經(jīng)PreCar所篩查出的人群5年生存率有5倍以上的提升。

 “這是目前臨床上現(xiàn)有檢測技術(shù)做不到的。”王紅陽院士表示。現(xiàn)階段大部分機(jī)構(gòu)披露的分子診斷“早篩”研究主要用于提高或增強(qiáng)現(xiàn)有診斷標(biāo)準(zhǔn)的性能，這些研究所對應(yīng)的時間節(jié)點均與金標(biāo)準(zhǔn)確診腫瘤的時間節(jié)點同步。此次前瞻性隊列研究中，基于預(yù)測模型將肝癌檢出的時間比金標(biāo)準(zhǔn)確診的時間提前了6—12個月，實現(xiàn)了真正意義上的前瞻性早篩，是全球同類項目中的首次突破。

王紅陽說，這是第一次通過前瞻性數(shù)據(jù)表明，有可能通過基于外周血的簡便檢測進(jìn)行肝癌的極早期預(yù)警，較現(xiàn)有常規(guī)診斷方法，提前6—12個月篩查出極高危人群和極早期肝癌患者。她認(rèn)為，這無疑能極大提升我國乃至全球的肝癌防治水平。

據(jù)透露，項目組將在2019年底完成肝硬化人群的全部入組工作。在總的規(guī)劃中，根據(jù)國家“十三五”重大專項的進(jìn)度，項目組計劃在2021年實現(xiàn)早篩試劑盒的產(chǎn)品落地。