全面加強藥品監督法治體系建設

藥品監管制度體系“四梁八柱”基本確立

本報記者 萬靜

近日，國家藥品監督管理局召開2020年全國藥品監管政策法規工作電視電話會議，充分肯定2019年以來藥品監管政策法規工作取得的成績。

2019年是藥品監管政策法規建設的關鍵之年，我國藥監立法工作取得新突破，疫苗管理法、新修訂藥品管理法(以下簡稱“兩法”)先后出臺，《化妝品監督管理條例》出臺，《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱“兩條例”)修訂步伐加快，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等核心配套規章及時修訂。藥品監管制度體系的“四梁八柱”基本確立，監管制度建設取得突破性進展，開啟了我國依法治藥的新征程。

落實追溯制度

2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新版藥品管理法最引人注目的是落實藥品追溯制度，堅持全程管控，建立健全藥品追溯制度。以“一物一碼、物碼同追”為方向，上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構要建立實施藥品追溯制度，各個單位自建追溯體系，做到數據互聯互通。還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實。

同時強化企業主體責任，全面實施藥品上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責，并要具備賠償能力。

此次藥品管理法最為人稱道的是加大了違法行為資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業，對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業，十年內不受理其相應申請。

國家藥監局黨組成員、副局長徐景和指出，全面加強藥品監管法治工作，必須以“四個最嚴”為監管工作的根本遵循和行動指南，堅持科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法的基本原則，堅持保護和促進公眾健康的監管使命，堅持創新、質量、效率、體系和能力的監管主題，堅持保安全底線、追質量高線的兩大基本目標，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展道路，不斷推進藥品監管體系和藥品監管能力現代化。

從重追究刑責

疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全。為了將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，并于2019年12月1日起正式實施。

據悉，我國的疫苗管理法是目前全世界第一部綜合性疫苗管理法。其明確規定國家對疫苗實行最嚴格的管理制度。堅持安全第一、風險管理、全程監控、科學監督、社會共治。

南開大學法學院教授宋華琳指出，這部疫苗管理的專門法律，回應了人民群眾的期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設計中充分體現了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。作為管理法，法律的“牙齒”很重要。從2018年12月底全國人大常委會第一次審議到近日的第三次審議，有關疫苗違法犯罪行為的法律責任一直在“加碼”。疫苗管理法明確，疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任。

提高處罰標準

近期，國務院總理李克強簽署國務院令，公布《化妝品監督管理條例》。《條例》在保障化妝品質量安全方面可謂做足了功夫。例如，落實企業主體責任，要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估，加強生產經營過程管理，加強化妝品上市后的質量安全管控等。

同時，有“行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)又要修改了，擬增加不少對個人實施處罰的措施，對企業的處罰標準也多有提高，行業監管可謂前所未有的嚴格。

《條例》此次修改的主要亮點在于，針對目前市場上假冒偽劣醫療器械肆虐的現象，進行了規制，明確了假冒醫療器械的概念，由此可以破解如下難題：監管實踐中查獲的無證醫療器械，因沒有相關標準無法檢驗；一些假冒合法企業的產品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難。

良法促善治，我國藥品監管法律體系逐步完善，從關注藥品質量到關注藥品安全、可溯及性、全過程監管，并引入了風險管理、社會共治的理念；從保障人民用藥安全到保護和促進人民健康；從建立藥品生產和質量管理規范，到全面實施藥品上市許可持有人制度，要求持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

以新修訂藥品管理法和疫苗管理法等“兩法兩條例”為標志，我國藥品管理法治建設已踏上新的征程。