近日，新一年度全國GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜已全數(shù)發(fā)榜。最新結(jié)果顯示，廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心作為一家三級(jí)甲等專科醫(yī)院，全國牽頭榜116名（福建第1、眼科第3）、其他專科榜28名（眼科第7），并首次入圍全國總榜居485名。

據(jù)悉，2024年度排行榜匯集2021-2023年共三年的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施體量，同步考量其中研發(fā)的價(jià)值指標(biāo)項(xiàng)與權(quán)重，可以看到全國各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最新動(dòng)態(tài)發(fā)展情況以及演化趨勢(shì)，在一定程度體現(xiàn)了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)的支持和助推力度，入列《全國GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜》也體現(xiàn)了登榜醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)水平。

《全國GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜》是在中國藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專委會(huì)指導(dǎo)下，由中國臨床研究能力提升與受試者保護(hù)高峰論壇（CCHRPP）組委會(huì)組織業(yè)內(nèi)專家工作組統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)而形成，數(shù)據(jù)均來自CDE“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”。榜單以八項(xiàng)客觀指標(biāo)，以最近三年內(nèi)的試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量及其含金量，來體現(xiàn)全國2000余家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的貢獻(xiàn)度、運(yùn)維規(guī)模及影響力。

多年深耕

科研項(xiàng)目數(shù)量與質(zhì)量并舉

作為集醫(yī)療、教學(xué)、科研、眼健康為一體的三甲眼科醫(yī)院，為響應(yīng)國家創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械政策、緊跟國家GCP改革與臨床試驗(yàn)飛速發(fā)展的步伐，探尋臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理的最適模式和促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的科學(xué)化與規(guī)范化構(gòu)建，廈門眼科中心于2017年通過國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（眼科專業(yè)）資格認(rèn)定，可承擔(dān)新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)，是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)。

從獲批至今，廈門眼科中心已承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目45項(xiàng)，藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目31項(xiàng)，包括6項(xiàng)Ⅱ期臨床研究，20項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，4項(xiàng)Ⅳ期臨床研究，1項(xiàng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)臨床研究；另外還承接了器械試驗(yàn)項(xiàng)目13項(xiàng)，診斷試劑試驗(yàn)項(xiàng)目1項(xiàng)。

由廈門眼科中心作為組長單位牽頭的項(xiàng)目共計(jì)8項(xiàng)，其中低濃度阿托品試驗(yàn)1項(xiàng)、罕見病基因治療藥物1項(xiàng)、干眼治療藥物5項(xiàng)、蠕形螨治療藥物1項(xiàng)。

廈門眼科中心真正做到多年深耕藥物臨床試驗(yàn)，不斷圍繞學(xué)科運(yùn)營、科研促進(jìn)、藥臨拓展等方面，推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展，做到科研項(xiàng)目數(shù)量與質(zhì)量并舉。

多向建設(shè)

人才、管理體系良性發(fā)展

嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)及研究工作，對(duì)臨床試驗(yàn)工作人員真實(shí)、科學(xué)、規(guī)范地開展藥物臨床試驗(yàn)具有重要意義。同樣的，臨床試驗(yàn)工作人員的能力，也影響著臨床試驗(yàn)規(guī)范化水平，人員能力提升有利于推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，更好滿足公眾更高用藥和健康需求。

為不斷加強(qiáng)臨床試驗(yàn)建設(shè)，搭建交流共享的科研平臺(tái)，形成體系化管理架構(gòu)及專業(yè)化研究團(tuán)隊(duì)，廈門眼科中心每年召開“藥物暨醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理審查培訓(xùn)班”，就藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)政策解讀、機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系搭建、機(jī)構(gòu)備案、數(shù)據(jù)核查、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理原則、歷史及政策法規(guī)解讀等專題安排了系統(tǒng)化、專業(yè)化的培訓(xùn)課程體系。

同時(shí)每年組織人員參加國家衛(wèi)生部或CFDA以及各地市藥學(xué)會(huì)舉辦的GCP培訓(xùn)班，并不斷完善各項(xiàng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），制定出一套嚴(yán)密的質(zhì)量管理控制制度，逐步建立了藥物臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)管理體系，充分保障藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行的科學(xué)性和規(guī)范性。目前為止，廈門眼科中心共有114人獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP專業(yè)資格證書；300余人參加各地藥學(xué)會(huì)組織的GCP培訓(xùn)；擁有省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省院士專家工作站、博士后科研工作站等資源儲(chǔ)備，為藥物臨床試驗(yàn)開展與規(guī)范化管理、人才梯隊(duì)建設(shè)提供了保障。

在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人李曉峰院長的帶領(lǐng)下，專注科研創(chuàng)新，響應(yīng)創(chuàng)新發(fā)展，機(jī)構(gòu)連續(xù)多年入列《全國GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜》，既是對(duì)廈門眼科中心實(shí)力的肯定，也是對(duì)廈門眼科中心多年來始終扎實(shí)做好各類各期臨床試驗(yàn)工作的鼓舞。未來，廈門眼科中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將一如既往地高質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，積極為我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

本中心眼科分為：眼表及角膜、眼底病、屈光中心、白內(nèi)障、斜視與小兒眼科、眼整形、眼外傷、青光眼多個(gè)亞專科。所有亞專科均有開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)及學(xué)科帶頭人以及多名具有國際影響力的專家，包括黎曉新教授（中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)榮譽(yù)主委、亞太視網(wǎng)膜學(xué)會(huì)前任主席）、趙堪興教授（中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)榮譽(yù)主委、亞太斜弱視與兒童眼病學(xué)會(huì)前任主席）、劉祖國教授（亞洲干眼協(xié)會(huì)主席）。

如有臨床研究需求請(qǐng)聯(lián)系如下人員——

聯(lián)系電話：0592-2367670

機(jī)構(gòu)傳真：0592-2367817

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：李曉峰 院長

機(jī)構(gòu)辦主任：李明翰 主任

機(jī)構(gòu)辦公室秘書：黃文杰

郵箱：xmykcto@huaxiaeye.com

機(jī)構(gòu)辦地址：廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心五緣院區(qū)（廈門市湖里區(qū)五通西路989號(hào)）三號(hào)樓負(fù)一樓行政辦公區(qū)機(jī)構(gòu)辦公室