近日，國家藥品監(jiān)督管理局最新批準(zhǔn)發(fā)布了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)明確界定了采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語與定義，將于2026年1月1日正式實(shí)施。

對此，中國人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟工作組專家高澤龍?jiān)诮邮苡浾卟稍L時(shí)表示，這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布能有效破解行業(yè)長期存在的術(shù)語混亂、概念模糊等痛點(diǎn)，為腦機(jī)接口醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)、審評、監(jiān)管及臨床應(yīng)用搭建起“通用語言”體系，從基礎(chǔ)層面為我國“腦機(jī)接口+醫(yī)療”的高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。

政策相繼落地

事實(shí)上，今年以來，我國已圍繞腦機(jī)接口在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用落地，密集推出多項(xiàng)配套政策，逐步構(gòu)建起更為完善的政策支撐體系。

今年3月份，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，創(chuàng)新性設(shè)立侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)、侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)、非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)三大項(xiàng)目，首次為腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)提供了清晰的定價(jià)分類標(biāo)準(zhǔn)，讓服務(wù)收費(fèi)有了明確依據(jù)。

地方層面也迅速跟進(jìn)，結(jié)合區(qū)域?qū)嶋H推進(jìn)政策落地。以浙江為例，今年5月份，浙江省醫(yī)療保障局出臺《關(guān)于公布腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》，對三類腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)給出具體定價(jià)：侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)為6580元/次，侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)為3150元/次，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)為960元/次。

此外，為進(jìn)一步加速腦機(jī)接口項(xiàng)目的臨床普及，部分地區(qū)還探索將相關(guān)服務(wù)費(fèi)用納入醫(yī)保保障范圍。例如，今年8月份，浙江省醫(yī)療保障局再出重磅政策，發(fā)布《關(guān)于非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍的通知》，明確將非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)納入《浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄》，按乙類項(xiàng)目管理，個(gè)人先行自付比例為10%。

科技部國家科技專家?guī)鞂＜抑艿显诮邮苡浾卟稍L時(shí)表示，明確的收費(fèi)依據(jù)能推動腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的規(guī)范化應(yīng)用，避免無序競爭；而納入醫(yī)保不僅能減輕患者負(fù)擔(dān)，還能讓產(chǎn)品在臨床中積累更多真實(shí)案例，反哺研發(fā)迭代。同時(shí)，這也會吸引更多企業(yè)和資本關(guān)注這一賽道，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入充足動力，推動行業(yè)加速向前。

應(yīng)用場景不斷突破

隨著政策體系的日趨成熟，腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用也迎來突破。據(jù)麥肯錫預(yù)測，2030年，腦機(jī)接口在醫(yī)療應(yīng)用市場規(guī)模有望達(dá)到400億美元，其中，以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療為主的嚴(yán)肅醫(yī)療的潛在應(yīng)用規(guī)模預(yù)計(jì)為150億美元，以情緒評估與干預(yù)為主的消費(fèi)醫(yī)療的潛在應(yīng)用規(guī)模預(yù)計(jì)為250億美元。

面對這一機(jī)遇，國內(nèi)上市公司紛紛加碼布局“腦機(jī)接口+醫(yī)療”賽道，并在實(shí)際應(yīng)用中取得顯著進(jìn)展。

例如，創(chuàng)新醫(yī)療管理股份有限公司通過參股杭州博靈醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“博靈腦機(jī)”）涉足腦機(jī)接口領(lǐng)域。據(jù)了解，博靈腦機(jī)的新品“賽博靈科AC5”即將上市，這款產(chǎn)品為國產(chǎn)首款采用腦機(jī)接口技術(shù)的家用型上肢運(yùn)動功能輔助與增強(qiáng)系統(tǒng)，可改善提升偏癱患者的生活自理能力。目前，該產(chǎn)品正面向社會開放意向登記和免費(fèi)預(yù)約體驗(yàn)。

三博腦科醫(yī)院管理集團(tuán)股份有限公司則憑借臨床技術(shù)優(yōu)勢與國內(nèi)多所高校開展深度合作。今年6月份，公司旗下的福建三博福能腦科醫(yī)院聯(lián)合南開大學(xué)等完成了全球首例介入式腦機(jī)接口輔助人體患肢運(yùn)動功能修復(fù)試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了腦機(jī)接口臨床應(yīng)用的關(guān)鍵性跨越。

除上市公司外，一批專注于技術(shù)創(chuàng)新的企業(yè)也成為行業(yè)攻堅(jiān)的重要力量，浙江強(qiáng)腦科技有限公司便是其中的典型代表。該公司深耕非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)，推出“BrainCo智能仿生手”“BrainCo智能仿生手”等多款智能假肢產(chǎn)品。

對于腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的未來，中關(guān)村物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書長袁帥對記者表示：“隨著研究的不斷深入，腦機(jī)接口技術(shù)將持續(xù)突破現(xiàn)有局限，在精度、延遲、穩(wěn)定性等核心指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)更大提升。與此同時(shí)，技術(shù)的應(yīng)用場景也將從當(dāng)前的少數(shù)疾病治療，逐步拓展到更多醫(yī)療領(lǐng)域，為更多患者帶來康復(fù)的福音。”

眾和昆侖（北京）資產(chǎn)管理有限公司董事長柏文喜對此表示認(rèn)同，他表示：“當(dāng)前，腦機(jī)接口醫(yī)療應(yīng)用正迎來政策、標(biāo)準(zhǔn)、資本與技術(shù)的多重利好，未來誰能在合規(guī)性、臨床價(jià)值與商業(yè)模式上率先實(shí)現(xiàn)突破，誰就能在這場‘腦機(jī)技術(shù)革命’中搶占先機(jī)、占據(jù)領(lǐng)先地位。”(記者 鄔霽霞)