今天，記者從2026年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)上了解到，2025年我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新升級(jí)、接續(xù)發(fā)力。統(tǒng)計(jì)顯示，2025年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，同比增長(zhǎng)17%，累計(jì)批準(zhǔn)391個(gè)；優(yōu)先審批上市醫(yī)療器械25個(gè)，同比增長(zhǎng)212.5%，累計(jì)批準(zhǔn)171個(gè)。

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局2025年以政策集成加快高端醫(yī)療器械上市，發(fā)布十項(xiàng)措施，助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，制定“全球新”醫(yī)療器械中國(guó)首發(fā)工作機(jī)制，選定超高劑量率放療產(chǎn)品試點(diǎn)，主動(dòng)培育中國(guó)造“全球新”醫(yī)療器械。我國(guó)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究水平處于全球第一梯隊(duì)。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，我國(guó)促進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新和臨床研究成果轉(zhuǎn)化。

在7個(gè)省30家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑，累計(jì)備案試點(diǎn)品種17個(gè)；

發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》；

批準(zhǔn)8個(gè)罕見(jiàn)病診斷試劑，利于精準(zhǔn)識(shí)別，有效治療；

批復(fù)同意北京指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口臨床急需產(chǎn)品用于患者急救。全球首發(fā)基孔肯雅病毒檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，加速批準(zhǔn)基孔肯雅病毒檢測(cè)試劑上市；

首次批準(zhǔn)用于個(gè)人自測(cè)的甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒上市，呼吸道疾病檢測(cè)邁向家庭使用新場(chǎng)景。

2025年我國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域取得重大進(jìn)展和突破：

優(yōu)先審批批準(zhǔn)18個(gè)國(guó)家高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃內(nèi)標(biāo)志性產(chǎn)品；

首次以批處理方式加速完成X射線球管、高壓發(fā)生器等國(guó)產(chǎn)核心部件變更注冊(cè)；

啟動(dòng)第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)“揭榜掛帥”工作。

記者從國(guó)家藥監(jiān)局了解到，2025年我國(guó)補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，未來(lái)五年，隨著人工智能、量子科技、生物技術(shù)等領(lǐng)域深入發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域處在由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變、換道超車的重要關(guān)口期。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，在堅(jiān)持安全有效的首要前提下，我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)取得重大進(jìn)展，全球首發(fā)2項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

（總臺(tái)央視記者 張蕓）